Agencias.-Este lunes, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió su aprobación final a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer en Estados Unidos, por lo que a partir de ahora se llamara Comirnaty.
En conferencia de prensa, la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock dijo que es el primer suero de este tipo en el país que obtiene la luz verde completa del regulador y, con ello, la población estadounidense “puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estándares de oro de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.
De igual manera, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas-, Peter Marks, explicó que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado.
“Después de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna, esperamos que aquellos que han esperado hasta ahora para vacunarse lo hagan”, afirmó Marks.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos, a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.
La aprobación final se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Con información de EFE
