“Con gran poder, gran responsabilidad“ Jennifer Doudna
El pasado miércoles, en la Comisión Permanente del Congreso de la Unión, presentamos una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud enfocada en la regulación genética y de células troncales -. Esta propuesta, respaldada por el Grupo Parlamentario del PAN, parte de la convicción de que el futuro de la medicina está en la genética y que México debe prepararse para aprovechar sus beneficios, pero también para proteger a la población de los riesgos asociados a la falta de regulación – https://bit.ly/4k9VDi0-.
En las últimas décadas, la medicina ha avanzado de forma acelerada gracias a la genética y la biotecnología. Desde el Proyecto Genoma Humano, concluido en 2003, hasta las herramientas de edición genética como CRISPR-Cas9, la ciencia ha abierto nuevas posibilidades para el tratamiento de enfermedades antes incurables. Hoy es posible modificar el ADN para tratar padecimientos como la anemia falciforme, la fibrosis quística y ciertos tipos de cáncer. Terapias innovadoras, como la CAR-T para leucemias o los tratamientos génicos para la atrofia muscular espinal, han cambiado el pronóstico de muchos pacientes. Sin embargo, estos avances, si no se regulan adecuadamente, pueden convertirse en amenazas para la salud pública.
El marco jurídico mexicano en materia de genética y células troncales es insuficiente y obsoleto. Actualmente, la Ley General de Salud solo regula de manera general la donación de células troncales progenitoras para usos terapéuticos o de investigación y prohíbe su comercialización, pero no distingue entre los diferentes tipos de células ni regula la edición genética somática o germinal. Esta falta de precisión permite la proliferación de clínicas que ofrecen terapias con células madre sin evidencia científica, exponiendo a los pacientes a riesgos de infecciones, tumores y otros efectos adversos que no son monitoreados.
La ausencia de un Registro Nacional de Biobancos agrava el problema, ya que dificulta la trazabilidad de las muestras genéticas y fomenta el tráfico ilegal de material biológico. Recientemente, se han documentado casos de entrega ilegal de perfiles genéticos de personas desaparecidas a laboratorios privados, lo que evidencia la vulnerabilidad del país ante el uso indebido de datos sensibles. Existe el riesgo de que estos datos sean vendidos a empresas extranjeras, violando la legislación de protección de datos personales.
México también enfrenta el fenómeno del “turismo médico genético”, donde clínicas, especialmente en destinos turísticos, ofrecen terapias genéticas no aprobadas a extranjeros. Este vacío regulatorio no solo pone en riesgo la salud de quienes buscan estos tratamientos, sino que también daña la reputación de la ciencia médica nacional y genera desconfianza en la población.
Por otro lado, el acceso a terapias genéticas aprobadas es desigual. Los procedimientos avanzados, como el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas para leucemia, están disponibles principalmente en el sector privado. El IMSS cubre solo una fracción de estos tratamientos, lo que amplía las brechas en un sistema de salud ya de por sí fragmentado.
La falta de regulación integral genera riesgos clínicos, éticos y sociales. Los pacientes sometidos a terapias experimentales sin vigilancia adecuada pueden sufrir daños graves y ver vulnerados sus derechos fundamentales, como la intimidad y el consentimiento informado. Además, la ausencia de controles claros limita el avance científico y pone en entredicho el cumplimiento de los derechos humanos reconocidos por la Constitución y tratados internacionales.
A nivel internacional, México está rezagado. No ha ratificado el Convenio de Oviedo, que prohíbe las modificaciones genéticas hereditarias, ni ha adoptado los lineamientos de la OMS para la investigación con embriones. En contraste, la Unión Europea regula los productos genéticos como medicamentos sujetos a estricta supervisión, garantizando tanto la innovación como la protección de los pacientes.
La iniciativa que presentamos busca subsanar estas carencias. Propone definir con claridad conceptos como edición genética, intervención somática y germinal, y células troncales, para evitar ambigüedades y abusos. Prohíbe expresamente la edición genética germinal con fines reproductivos, la clonación humana y la selección genética de embriones para fines no terapéuticos. Fortalece el consentimiento informado, estableciéndolo como un proceso dinámico que puede ser modificado o suspendido en cualquier momento por el paciente.
Asimismo, plantea la creación de un Registro Nacional de Investigación Genética, bajo la supervisión de la COFEPRIS, para dar seguimiento a los protocolos de ensayos clínicos y eventos adversos. Propone un Consejo Nacional de Bioética en Genómica, encargado de formular lineamientos y supervisar comités de ética institucionales. Y establece sanciones claras para quienes incumplan la ley, incluyendo multas, clausuras e inhabilitación profesional.
La brecha entre ciencia y regulación no puede seguir ampliándose. La falta de un marco jurídico actualizado permite prácticas que vulneran derechos humanos y principios bioéticos, y dificulta el acceso equitativo a terapias avanzadas. Esperemos que los legisladores oficialistas deseen proteger a su población y aprovechar, de manera segura y ética, los beneficios de la medicina genética.
